【PDF版】薬事法をクリアーする新手法はどこまで可能か？～N-NOSE式・健康管理ツール・問診的アンケートから始まり健食に落とす手法～＜2023年版＞

▶概要

1. このテキストでは、薬事法をクリアーする３つの新手法を提示します。

 

2. 第1はN-NOSE式疾病リスク評価です。
「尿からガンのリスクを評価する」と称し、東山紀之さんもCM起用して強烈
　なインパクトを与えたN-NOSE。
　なぜ①のやり方がＯＫなのか。②ＯＫになる条件は何なのかを説明しま
　す。
　ここが理解できれば他の事例の評価も可能となりますので、ケーススタデ
　ィとして２件紹介しています。
　そのうち１つ「アミノインデックス」については表現上の問題点を指摘し
　ています。

 

3. 第2は、Fitbitやルナルナのような健康管理ツールです。
　アップルウォッチを医療機器認定するために行われたプログラム医療機器
　の通知改定の余波で非医療機器の規制が若干緩くなっており攻め所となっ
　ています。

 

4. 第3は、問診のようなアンケートに答えさせ、最後はサプリに落とし込む
　手法です。
　この手法を適法化するためには３つの手段があります。
　（1）医師（歯科医師、獣医師も同じ）の診療（オンライン診療も可）を
　　　  挟む。
　（2）ソリューションとして食事や運動を合わせてサプリの比重を薄め
　　　  る。
　（3）ソリューションたるサプリと問診的アンケートや検査の対応関係を
　　　  ぼかすもの。

 

　ファンケル社のPersonal ONEがこれに該当します。
　それぞれ例を示していますので具体的に理解できると思います。

 

▶項目

はしがき

第1部　N-NOSE方式はどこまで可能か

　Part1.　N-NOSEと厚労省の指針

　　　Ⅰ.　N-NOSEの衝撃

　　　Ⅱ.　基本的な考え方

　　　Ⅲ.　N-NOSEの検証

　Part2.　事例研究

　　　Ⅰ.　センサー付きトイレ

　　　Ⅱ.　アミノインデックス

 

第2部　健康管理ツール

　Part1.　基本的な考え方

　　　Ⅰ.　厚労省の変化

　　　Ⅱ.　非医療機器に収めるポイント

　Part2.　ケーススタディ

　　　Ⅰ.　ルナルナ

　　　Ⅱ.　ハルメクさん「おうちで認知機能チェック」

　Part3.　Ｑ＆Ａ

 

第3部　問診的アンケートから製品に至る手法

　Part1.　基本的な考え方

　Part2.　医師の診断を絡める

　　　Ⅰ.　考え方

　　　Ⅱ.　医師法は薬事法に勝る

　Part3.　適法化手法①診療を絡める

　　　Ⅰ.　ケーススタディ

　　　Ⅱ.　解答

　Part4.　適法化手法②ソリューションとしてサプリを薄める

　　　Ⅰ.　基本的な考え方

　　　Ⅱ.　例

　Part5.　適法化手法➂アンケートとサプリの対応関係を薄める

　　　Ⅰ.　Personal  ONE

　　　Ⅱ.　適法化手法

 

▶本書のレイアウト

本書はダウンロード方式【PDF版】となります。