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【金 融 機 関 名】みずほ銀行
【 支 店 名 】渋谷中央支店
【 口 座 種 別 】普通
【 口 座 番 号 】1323432
【 口 座 名 義 】ｶ)ﾔｸｼﾞﾎｳﾄﾞｯﾄｺﾑ
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【金 融 機 関 名】三井住友銀行
【 支 店 名 】渋谷駅前支店
【 口 座 種 別 】普通
【 口 座 番 号 】4128749
【 口 座 名 義 】ｶ)ﾔｸｼﾞﾎｳﾄﾞｯﾄｺﾑ
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【PDF版】薬機法をクリアーする新手法はどこまで可能か？＜2026年版＞
こちらの商品は購入後、翌年に改定版が出た場合は改訂版の商品をプレゼントいたします。
解説動画
概要
1. このテキストでは、薬機法をクリアーする3つの新手法を提示します。
2. 第1はN-NOSE式疾病リスク評価です。
「尿からガンのリスクを評価する」と称し、東山紀之さんもCMに起用して強烈なインパクトを与えたN-NOSE。
なぜ�，海里笋衒�がOKなのか、��OKになる条件は何なのかを説明します。
ここが理解できれば他の事例の評価も可能となりますので、ケーススタディとして2件紹介しています。
そのうちの1つ「アミノインデックス」については表現上の問題点を指摘しています。
3. 第2は、Fitbitやルナルナのような健康管理ツールです。
アップルウォッチを医療機器認定するために行われたプログラム医療機器の通知改定の余波で非医療機器の規制が若干緩くなっており攻め所となっています。
4. 第3は問診のようなアンケートに答えさせ、最後はサプリに落とし込む手法です。
この手法を適法化するためには3つの手段があります。
(1) 医師（歯科医師、獣医師も同じ）の診療（オンライン診療も可）を挟む。
(2) ソリューションとして食事や運動を合わせてサプリの比重を薄める。
(3) ソリューションたるサプリと問診的アンケートや検査の対応関係をぼかす。
ファンケル社のPersonal ONEがこれに該当します。
それぞれ例を示していますので具体的に理解できると思います。
＜2025年版＞
1. アミノインデックスの記述を補完
2. ケーススタディとして「SUGUME」を搭載
3. 同じく「妊活おりものシート」を搭載
＜2026年版＞
25年3月28日、グレーゾーン解消制度でヘルスケア分野に切り込んでいる経産省は、それまでの厚労省との協議結果を示すガイドライン「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」を公表しました。
とても重要なガイドラインであり、本書でも、「第4部」で詳しく説明しています。
項目
第1部 N-NOSE方式はどこまで可能か
Part 1. N-NOSEと厚労省の指針
I. N-NOSEの衝撃
II. 基本的な考え方
III. N-NOSEの検証
Part 2. 事例研究
I. センサー付きトイレ
II. アミノインデックス
III. SUGUME
第2部 健康管理ツール
Part 1. 基本的な考え方
I. 厚労省の変化
II. 非医療機器に収めるポイント
Part 2. ケーススタディ
I. ルナルナ
II. 妊活おりものシート
III. ハルメクさん「おうちで認知機能チェック」
Part 3. Q＆A
I. 時計型ウェアラブル端末の健康管理効果はどこまでうたえるか?
II. 血中酸素濃度
III. ビックカメラの精子セルフチェックはOK?
第3部 問診的アンケートから製品に至る手法
Part 1. 基本的な考え方
Part 2. 医師の診断を絡める
I. 考え方
II. 医師法は薬機法に勝る
Part 3. 適法化手法�／芭鼎鰺蹐瓩�
I. ケーススタディ
II. 解答
Part 4. 適法化手法�▲愁螢紂璽轡腑鵑箸靴討離汽廛蠅鯒�める
I. 基本的な考え方
II. 例
Part 5. 適法化手法��アンケートとサプリの対応関係を薄める
I. Personal ONE
II. 適法化手法
第4部 3.28ガイドライン
Part 1. サプリ（栄養指導型）
I. サプリで疾病予防が適法に言える（薬事の虎 2025年4月8日）
II. ファンケルPersonalONEを超えるビジネルモデル （薬事の虎 2025年4月9日）
Part 2. ピラティス（運動型）
Part 3. 3.28に依拠すればアミノインデックスはどこまで行けるか︖（検査型）
全63ページ
発刊日
2026年1月22日
購入
価格： 11,000円（税込）※３回のメール質問権付
お支払い方法： 振込みあるいはカード決済
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